“中国医药品质升级夯实国际竞争力”

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作为世界第一大原料药生产和出口国、第一大医药贸易国，中国医药产业要进入全球价值链高端，在国际上推进医药产业质量转型、效率转型、动力转型，必须利用“两个市场、两个资源”提高质量能力、研发创新能力、创新能力 中国医药保健品进出口商会、科和唯安联合发表的《医药国际化力新生》报告指出:

质量是先强基础

质量是制药公司必须严格遵守的阵地，许多中国制药公司不断深入生产技术自身锻炼，用行动刷新了外界从前传下来的认识。

填补国产阿司匹林生产空怀特的本制药，自投入8亿元建设的现代医药国际合作中心于年11月启用以来，已成为中国药品生产质量管理规范( gmp )检测、英国药监局gmp检测和美国fda动态药品生产管理规范) cgmp。 多次通过史达德等多项国际知名检测，“企业将原料药产品的70%以上出口到欧美，每年要接受100次以上的顾客质量鉴定。 》今年1月，本制药现代医药国际合作中心的206xy工厂通过了fda的cgmp现场检测，表明本制药向全球供应布洛芬原料药，并且布洛芬片剂也取得了进入美国市场的许可证。

质量管理不仅仅要选出不合格的产品，还必须使其各方面融入整个产品开发过程。 “生物类似物药物门槛极高的最核心因素是其极其严格的生产质量体系建设。 这也是跨国制药企业垄断世界生物药物市场的最重要原因，建立同规格的质量体系至少需要7~10年。 ”复宏汉霖不断改进质量体系，年来，企业邀请外部专家进行的模拟考核超过30次，大小发现项目和整改项目累计超过500个。 今年，国产曲妥珠单抗hlx02的上市申请获得欧洲药品管理局( ema )人用药品委员会) chmp )的推荐批准，足以说明复宏汉霖质量管理体系的效率和严谨性。

融入国际医药市场需要建立与国际接轨的质量体系。 “为了建立高标准的质量体系，恒瑞聘请了国际一流的质量管理专家，建立了以质量体系为中心的gmp六大管理体系，将gmp贯彻到原料采购、药品生产、控制以及产品出厂、储存发货的全过程中，要求生产的药品按预定用途、注册要求和客户要求 耗资巨大不断提高设备水平，建立具有一流生产设备、国际标准化的生产现场”不断演进的生产质量体系为恒瑞医药产品国际化步伐奠定了坚实的质量基础。 多西他赛被美国fda指定为参赛制剂，成为国内唯一的美国fda参赛制剂产品； 吸入用七氟醚、吸入用地氟烷、苯砜铝注射液已获准在美国上市； 注射用环磷酰胺无缺陷通过美国fda的gmp现场检测……恒瑞累计注射剂、吸入剂、口服固体制剂等20个制剂产品通过欧美日等质量认证。

提高智能装备的质量

制药设备作为药品生产的基础，直接体现着医药工业的快速发展水平。 近20年来，中国制药装备领域致力于科学研究，深入理解gmp的内涵，以药品生产技术为中心开发具有自主知识产权的创新产品，通过不断提高装备能力和稳定性帮助提高药品质量。 目前，中国制药装备领域的头部公司正在从单一设备的龙头转型为整体处理方案供应商，提供技术、设备、工程的一站式服务。

凭借灭菌器技术的特点进入制药装备行业的本医疗，2004年将第一条非聚氯乙烯( pvc )软包大输液线推向市场，打破了进口非pvc软包大输液设备在中国市场的垄断地位。 目前，本医疗已是世界软包装输液的知名供应商。 年以后，本医疗通过收购将业务范围扩大到固体制剂、中药制剂、生物制剂行业，成为国内领先的综合型制药装备供应商。

作为药物制造科学的组成部分，药物机械科学研究开发先进的药物制造模式和新一代药物制造平台，为药物研发提供技术灵感和技术选择，为药物的优质制造带来技术保障和技术创新。 “2008年左右，东富龙成长为全球冻干机制造商的巨头，但我们不满足于此，向自己提议‘接下来要做什么’。 》经过深入探讨，上海东富龙认定自动化、隔离化、工艺连续化、系统集成化将成为无菌注射剂核心工艺流程的主流，开辟了向系统化转型的道路，将自身定位为智能制药公司的交货者。

但是，国产制药装备领域的整体水平与国际先进水平相比仍有差距。 核心技术薄弱是限制国产制药装备快速发展的关键。 广州珐琉智能设备企业坦言:“国产装备在采用过程中经常性能不稳定，清洗时出现死角，残留污垢难以清除，难以柔性化、连续生产。” 装备公司要不断加强技术创新。 ’2009年琼瑶在意大利设立了研发中心，全面吸收和掌握了欧洲的设备制造技术和技术。 通过不懈的努力，咖啡的包装设备获得了ce、ul、csa等国内外认证，满足了gmp、fda、欧盟gmp、tga的要求，实现了与国际先进水平的接轨。 其最先进的电子自动数粒机双浇口结构、双色防伪喷墨打印机是世界包装设备行业的首创技术。 咖啡目前拥有200多项专利，其中20多项发明专利，5个中国国家领域标准也已制定，成长为中国智能包装设备领域的技术领先公司。