“医疗器械进口全链条监管再升级”

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加强政策组拳优化事件中的检查、后续监管

医疗器械进口全链监管再升级

“我们进口医疗器械时，使用‘事前检查’和‘分发集’的双重模式。 公司的操作自主性很高，也可以缓解资金压力。 》上药康乐(北京)医药有限公司经理朱志广在整理上半年企业经营业绩时，未能向记者推荐对报关政策的“黄金搭档”。

据介绍，《预检+发放集报》是北京天竺综合保税区天竺海关创新优化的进口医疗器械监管模式。 “预检”是指根据公司的申请对进入综合保养区内的货物进行集中检查，检查后根据需要分割离开该区。 “分发集报”是指综合保证区内的公司可以分批发货，最晚在下月末之前集中报关一次即可。

“通过这种组合模式，综合保障区内的公司不仅获得了较高的自主性，降低了运营价格，对于特殊情况下需要迅速离开区、急于离开区的医疗器械，也可以在航班到达后两天内完成离开区前的所有操作 ”天竺综合保税区天竺海关关长阿骏说。

“申请一次集中检查后，企业根据市场诉求、资金转移等情况自主选择货物带出综合保证区的时间，按时纳税即可。 》朱志广告诉国际商报记者，充分利用海关特别监管区域政策的特点，有利于公司迅速恢复企业活动的开工，比较有效地扩大进口。 在这两项报关优惠政策的支持下，仅上半年就为缓解公司纳税压力约1.5亿元。

今年1-7月，北京地区综合保险区进口医疗器械批次和商品值分别比去年同期增长6.34%和18.45%。 “预检查+分发集报”这种灵活的操作模式，推动了医疗器械进口产品的增加。 并且，在天竺海关管辖的天竺综合保险区，成为许多医药公司不断开拓业务的“磁铁”。

今年以来，面对疫情对外贸快速发展的不利影响，北京港积极落实党中央“六稳”“六保”任务，作为支持医疗器械进口的职工线索之一，积极做好，精准实施政策，出台一系列创新监管措施，通关 全力提高监管效率，确保市场主体，稳定产业链，助推了本辖区医疗器械进口工作的快速发展。

亦海关、海淀海关等北京海关下属通过质量风险分析，将高风险进口医疗器械纳入“出入境物品质量安全追溯及监管体系”，运用追溯手段动态收集医疗器械进口和采用等环节产品的质量新闻，“查实流通，监管”

通过这一机制，口岸部门实现了加快巡检、后续加强监管的全链条监管，达到了落后进口医疗器械质量监管加快中间速度的预期效果，成为追溯保证公司产品质量的有力保障。 “自从企业加入可追溯体系，建立产品质量可追溯体系以来，产品物流周期缩短了5~7天。 我们宣传的产品有《身份证》，顾客可以查阅产品跟踪新闻，假货的老化情况也得到比较有效的抑制。 ”北京佳农医疗器械有限企业负责人说。

植入式心脏起搏器作为医院临床急需的医疗器械，公司对通关时效要求紧迫，但受限于“逐台检查”和“逐台检查”的检查模式，检查周期一直很高。 北京海关通过实地考察，了解公司需求，增加承担检测任务的实验室数量，协调海关、公司、实验室三者，加强流程联系，实现进货检测环节与实验室检测环节的无缝对接。

一位德国企业品牌起搏器的国内进口商的相关人士表示:“现在整个检测周期被压缩到以前的20%左右，设备很快被送到了医院，我们的物流和人力成本也降低了。 ”。 上半年经海关检查完毕的进口起搏器数量比去年同期增长69.43%。

为了进一步优化经营环境，缩短通关时间，今年以来，北京港继续推进进口货物“两级申报”的实施，建立了容错机制。 提供7×24预约服务，多次随时参加调查，最大限度地减少货物在口岸的停留时间，使公司提货速度更快。 并提高口岸新闻化智能化水平，推进附件无纸化，优化进口医疗器械注册证和备案证网上查证，减少文件流通审核环节和时间。 此外，北京海关还推出了上门检测、收件人不在检测等多种模式，兼顾疫情防控“不接触”的要求，同时也让公司“少跑腿”以节约人员和物资的价格。